什么是符合性声明DoC?根据欧盟规定DoC是一个强制性的文件。作为一个制造商或授权代表,需签署声明:您的产品符合欧盟要求。通过签署DoC文件,表明您的产品符合欧盟法律,并负有全部责任。欧盟符合性声明是作为“负责任的制造商”或者他..
欧盟商品安全新法规 ——《市场监管法规 (EU) 2019/1020》要求:所有带CE标志的商品需要有位于欧盟境内(英国除外)的代表作为商品合规的联系人(下称“欧代”)。当地时间2021年7月16日起,正式实施。除医疗器械、索道装置、民用爆炸物..
根据欧盟法规,几乎98%的产品在欧盟进行销售都必须要做CE认证,而CE认证的产品还必须要有欧代,亚马逊在去年就通知卖家要在产品上体现欧代信息地址,如果在2021年7月,也就是今年7月份,没有欧代的产品将会被亚马逊做下架处理。 与此同..
新欧盟商品安全法规(称为《欧盟市场监管法规2019/1020》)将于2021年7月16日生效。这项新法规要求带有CE标志的商品需要具有位于欧盟境内的人员作为商品合规性联系人(下称“负责人”)。如果销售的商品带有CE标志并且是在欧盟境外制造..
近期,各大电商平台卖家都收到了来自平台的邮件,诸如AMAZON、Cdiscount、eBay、AliExpress 等等, 都要求销售带有CE标识的产品,需要*一个欧盟负责人, 才能上架产品或者入库FBA。本篇文章带大家了解下欧盟负责人。1. 为什么各大平台都..
近期不少的亚马逊卖家都收到了这样一则邮件:您好,在此提醒您欧盟将于2021年7月16日实施新的商品安全法规,因【REARMASTER】品牌在欧盟地区销售带有CE标志的商品,且在欧盟境外制造,需提供欧盟境内的负责人作为商品合规性的联系人,并..
什么是欧代?欧代即欧盟授权代表,也可以叫欧洲代表。欧盟法规要求以及欧盟授权代表的作用1、按照欧盟法规要求,申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE 的 。2、按照欧盟法规要求,获得CE认证后,产品包装上要求打上CE logo 同时也要..
什么是欧代欧代指欧盟授权代表(European Authorised Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定..
欧代是欧盟授权代表的简称, 英文名称:EC-Representative,即较近较火热的欧盟负责人。欧盟负责人已经进入**阶段,但是还有很多卖家还在纠结自己的产品是否需要注册欧代,那么接下来带大家了解欧代以及大概的欧代涵盖的产品范围是哪些..
一、ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术*..
如果对咱们有关注的伙伴,应该知道之前有分享过一段时间的ISO13485医疗器械质量管理体系,但是由于这个体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的,所以后来就暂时把ISO13485医疗器械质量管理体系“冷落”了,换成了一些简单的资质分..
ISO13485是在ISO9001 基础上针对医疗器械生产的特点,对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出**要求,确保医疗器械的安全有效。ISO13485是国际标准,从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面针对完整的质量管理体系给出..
ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准,对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义,医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证;而医疗器械GSP是CFDA对医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医..
什么是ISO13485认证自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后, ISO/TC210颁布新的ISO13485:2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。企业可依次..
ISO13485标准首先于1996年颁布,即:ISO13485-1996,是以ISO9001:1994为基础,增加了医疗器械行业的特殊要求;同时还颁布了ISO13488:1996,以 ISO9002:1994为基础的(不含设计职能)。 由于ISO9001标准于2000年12月15日正式升级至ISO..
ISO13485中文被称为“医疗器械质量管理体系”。由于医疗设备是挽救生命,缓解伤口,预防和缓解疾病的特殊产品,仅根据ISO9001标准图片的一般要求进行标准化是不够的。因此,ISO组织发布了ISO13485:1996年版标准(YY / T0287和YY / T028..
ISO 13485:2016“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” (Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes),由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是..
如何挑选认证机构1、 从认证资格看认证机构的合法性在中国,只有经国家认监委批准的认证机构才是合法的认证机构,才能进行管理体系认证。同时,还取决于批准的认证类别和认证领域的范围,以及可以进行哪些认证。2.看认证机构的品牌、实..
今天小编带大家来学习ISO13485相关知识。ISO13485认证含义ISO13485认证内容ISO13485认证的作用提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的**度。提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒,取..
英国电子产品法规从2021年1月1日开始,在英国(英格兰、苏格兰和威尔士)和北爱尔兰将电子电器设备投放市场的规则有所不同。概述UKCA标记将取代许多产品的欧洲CE标签,包括欧洲RoHS和ecodesign ErP指令下的大多数电气和电子设备。2019年..